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辉瑞新冠口服药获附条件批准上市

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  据国家药监局消息,辉瑞的新冠口服药Paxlovid获得国家药监局附条件批准上市,可用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎(COVID-19)患者。根据公司此前披露数据,相较安慰剂,该药物可将患有新冠肺炎的非住院高危成人的住院或死亡风险降低89%。据悉,这款新冠口服药物将成为中国防疫“医药库”里的新补充,其也可能带动相关原料和中间体企业迎来新的发展机会。辉瑞方面表示,这展现了中国政府一直在全力提升创新药品的可及性。

  新冠肺炎治疗市场再获信心提振

  2月12日,国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病等重症高风险因素的患者。

  在去年12月22日,Paxlovid的紧急使用授权申请获得了美国FDA批准。据悉,此次Paxlovid此次获得的是附条件批准进口注册,这意味着国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  新冠口服药Paxlovid对辉瑞的业绩贡献也备受投资者关注。从公司近日公布的2021年年度财务业绩报告来看,辉瑞2021年全年营收为813亿美元,同比增长95%。对于2022年的业绩表现,辉瑞预计全年营收为980亿美元至1020亿美元,并将来自新冠疫苗Comirnaty的营收预测上调至约320亿美元。

  国内上游药企或受益

  西南证券预测,全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。新冠口服药将成为下一个风口,国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业也成为市场关注的对象。

  就在国家药监局宣布附条件批准Paxlovid进口注册前一天,博腾股份发布公告称近日收到辉瑞的新一批《采购订单》,公司将为其提供合同定制研发生产(CDMO)服务。新获得订单金额合计6.81亿美元(约合43亿元人民币)。目前该订单已生效,且交付日期为2022年。博腾股份*新发布的业绩预告显示,预计2021年收入30.04亿元~31.08亿元,同比增加45%~50%。

  在业界观点看来,辉瑞新冠口服药中国获批这一好消息还有望提振目前A股低迷的医药外包板块,有研究报告甚至认为,相关订单可以提升中国相关企业的市场话语权。实际上,就在春节后一周,药明康德、康龙化成、凯莱英累计跌幅分别为20.73%、10.78%和19.47%,博腾股份累计跌幅也达到21.17%。

(责任编辑:施晓娟)

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