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化妆品不良反应记录保存不得少于3年

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  本报讯(记者孟刚)国家药监局近日发布《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》),自2022年10月1日起施行。《办法》要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录,记录保存期限自报告之日起不得少于3年。

  《办法》提出,化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集其上市销售化妆品的不良反应,及时开展分析评价,并向化妆品不良反应监测机构报告,落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应,应当按照规定向化妆品不良反应监测机构报告。

  《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素,完善化妆品不良反应类别和分类标准,将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级,根据不同风险水平开展相应监管措施。

  化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应当报告。属于严重化妆品不良反应的,化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告,报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构,同时报送所在地省级药监部门。

  不良反应监测记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。

(责任编辑:杨奇奇)

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