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美国施乐辉有限公司召回骨科产品 髋部联合加压交锁髓内钉产品制造错误

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  中国经济网5月11日讯(记者 韩璐)近日,国家药监局网站公布了美国施乐辉有限公司的两则产品召回信息,召回级别均为二级。

  其中一则召回信息显示:施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签信息错误的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝关节系统Journey II knee system(注册证编号:国械注进20153132542、20183130286)主动召回。召回级别为二级。

  另据施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在制造错误的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nepew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System(注册证编号:国械注进20143135639)主动召回。召回级别为二级。根据《医疗器械召回事件报告表》,由于制造错误,美国施乐辉有限公司自愿收回部分髋部联合加压交锁髓内钉。上述产品出现了右(左)侧钉错误按照左(右)侧钉进行阳极氧化处理、标记和标签的问题。

  公开资料显示,施乐辉公司是世界*的医用产品公司,总部位于英国伦敦。目前该公司在全球的三大事业部包括骨科、运动医学与耳鼻喉、伤口管理。其中骨科业务包括一系列用于替换患病、受损或磨损关节的髋关节和膝关节植入物,增强外科医生能力的机器人辅助赋能技术,以及用于严重骨折和纠正骨畸形的创伤产品。

  

(责任编辑:郭文培)

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