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北京维视达康被责令停产整改

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  国家药品监督管理局近日组织了对北京维视达康科技有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,被国家药监局责令立即停产整改。

  经检查,企业存在缺陷如下:企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品,同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单;大量隐形眼镜半成品仅简单标识规格、数量,未标识相应批号,无法提供相应记录或台账,无法追溯;在质量控制方面也存在未能提供出厂检验不设置相关项目的验证材料或数据,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求等。

  国家药品监督管理局责成北京市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,责成北京市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。(记者孟刚)

(责任编辑:王惠绵)

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