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化妆品不良反应监测管理办法公布:遵循可疑即报原则

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人民网北京2月22日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,为规范化妆品不良反应监测工作,国家药监局近日公布《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》),自2022年10月1日起施行。《办法》明确,化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应当报告。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录,记录保存期限不得少于报告之日起3年。

《办法》共七章四十七条,包括总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理及附则。

《办法》明确各类主体监测义务,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当按规定报告化妆品不良反应。

《办法》压实化妆品注册人、备案人主体责任。化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力,建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系,配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作;主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应;对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价,根据评价结果采取措施控制风险。

《办法》还提出,化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式,主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。

属于一般化妆品不良反应的,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告,属于严重化妆品不良反应的,应当自发现或者获知之日起15日内报告,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的,应当及时补充报告。

另外,境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的,境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内,将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构,境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。

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