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与“病毒”赛跑!依生生物新冠疫苗生产基地获《药品生产许可证》

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  中国经济网3月30日讯(记者?朱国旺)3月29日,依生生物制药有限公司(下称“依生生物”)宣布,皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地顺利通过现场认证,获得辽宁省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,该生产基地包括辽宁依生生物新建的新冠原液车间和新冠分包装车间。

  投资数亿元的新冠疫苗车间硬件及软件设施均按照cGMP标准,遵循中国、美国及欧盟法规。目前,该生产基地新车间已正式投产运行,并已完成多个大规模批次的原液与制剂生产任务,年产量可达数十亿剂。?

  当前,奥密克戎引发的新冠肺炎疫情仍在全球肆虐,对经济和生活产生重大影响。在辽宁省药监局严格监管下,依生生物在时间上与病毒“赛跑”,从递交申请材料到正式获得《药品生产许可证》,仅用了短短18天时间。这一重要里程碑展示了依生生物规模化疫苗生产的雄厚实力,以及加速皮卡重组蛋白新冠疫苗商业化的坚定信心。?

  据了解,依生生物自主研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗正在阿联酋开展Ⅰ期临床试验,初步结果显示该疫苗对包括奥密克戎在内的多种流行毒株保持高水平的中和抗体活性,具有广谱、快速、高效、免疫持久性等四大特性。与国际上其他重组蛋白疫苗相比,该疫苗在5微克低剂量免疫就能获得较高的免疫效果。?

  另从依生生物了解到,公司近期将在多国开展大规模II/III期临床试验,以进一步验证该疫苗的有效性和安全性。相关临床研究完成后,公司计划在多国开展皮卡重组蛋白新冠疫苗的紧急使用授权和产品文号申请,以期使该疫苗早日生产上市、惠及全球。

(责任编辑:杨奇奇)

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